Nom du site: Canada - Ontario - Mississauga
Date de publication: Nov 29 2024
One Development – Human Biological Samples Management Central Team (HBSMCT) support Medicines Clinical trials involving Human Biological Samples (HBS) that are collected, stored, transferred, analysed, and destroyed as part of the clinical trial. The management of the HBS and associated laboratory activities need to be coordinated in a manner that ensures compliance (ethical, legal, and regulatory) and quality to appropriate standards.
The Laboratory Study Manager within HBSM-CT is responsible for the operational setup & follow-up of central laboratory related activities for a project or a group of studies to guarantee alignment among the entire network and with Clinical Operations to support delivery of laboratory results timely at right quality and cost. The laboratory network is made from:
- Central laboratories (CL) in charge of global laboratory support to clinical studies such as sampling material delivery, sample management, support to testing oversight.
- GSK Laboratories in charge of development, validation, and sample analysis. o Third Party Laboratories in charge of development, validation, and sample analysis
- Vendors/Laboratories responsible for long-term storage of untested HBS (for future research).
We create a place where people can grow, be their best, be safe, and feel welcome, valued and included. We offer a competitive salary, an annual bonus based on company performance, healthcare and wellbeing programmes, pension plan membership, and shares and savings programme.
We embrace modern work practises; our Performance with Choice programme offers a hybrid working model, empowering you to find the optimal balance between remote and in-office work.
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Key responsibilities
For a project or a group of studies, lead activities related to HBSM and ensure effective interface between Clinical laboratories and GSK Clinical Study Team including members such as: Study Delivery Lead (SDL),CPEM, Oncology-EMU IVIVT, Human Genetics. Provide input in clinical study protocol development (clinical laboratory part) including laboratories set up and instructions for investigators sites. Be main point of contact for the clinical study team regarding clinical laboratories, a well as responsible for overview of HBSM in the assigned projects including support for investigator sites (mainly based on the cooperation with the Local Delivery Leads – LDLs) and testing issues in CL Be the HBS custodian for the study, from study start to study end according to the GSK HBSM SOP and related written standards. For each study, define the operational set-up to align HBS flows, testing activities and data flows (in cooperation with GSK Data Management) and assure it is in line with the other stakeholder’s constraints. Own the BFL (Biospecimen Flow & Logistics Form) and Samples Risk Assessment process and documents. Ensure that all study related activities are operationally set-up and conducted in line with the approach agreed with the clinical study team. Oversight of chain of custody of HBS throughout the lifecycle of the study, including site - central lab and provide consultations for HBSM CT in case of HBSM by Third Party Laboratories. Act as Central Laboratory Subject Matter Expert (SME) for one or several processes of the team. Ensure standard processes and ways of working are in place across all project and studies for all key activities of LSMs, e.g., HBS custodian, study set-up with central laboratory, BFL process, blinding & reconciliation strategy, etc.
Why you?
Basic Qualifications:
We are looking for professionals with these required skills to achieve our goals,
- Master’s degree in medical/life sciences or equivalent background.
- Demonstrated expertise in Project Management beyond their own field of expertise.
- Demonstrated capability to integrate complex inter-departmental links, processes, databases, and systems.
- Demonstrated knowledge and competency in laboratory processes and extended knowledge of ICH-GCP/GCLP rules.
- +5 years operational experience in clinical laboratory activities and clinical study conduct
- +3 years proven experience in clinical project planning, project management and issues resolution
Preferred Qualifications:
If you have the following characteristics, it would be a plus,
- Ability to quickly integrate with GSK clinical development processes and global network to build strong partnership with lab vendors and GSK stakeholders.
- Experience of managing business remote matrix network of internal and external stakeholders of multicultural and multidisciplinary people with different expertise and various scientific background
- Ability to align all the parties involved to build alliances and influence across national and cultural boundaries (up to 20 in different countries, including Africa and China)
- Experience in leading various operational meetings and FDA or other competent authority inspection exposure
- Experience of budget management
- Experience in direct & indirect people management is an asset.
#LI-HYBRID
GSK est un employeur qui prône l'égalité des chances et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous invitons toutes les personnes qualifiées à postuler à nos offres d'emploi. GSK s'engage à tenir compte des besoins des personnes handicapées. Si vous avez besoin d'un logement à n'importe quel stade de la procédure de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques de logement, veuillez nous contacter à l'adresse canada-recruitment@gsk.com. Merci de ne pas envoyer votre curriculum vitae à cette adresse électronique et de postuler via la procédure de candidature en ligne pour ce poste.
En tant qu’entreprise axée sur la santé et la science, GSK est résolue à suivre les recommandations énoncées par Santé Canada et à prendre toutes les mesures nécessaires pour aider à freiner la propagation de la COVID-19, ce qui comprend la vaccination contre la COVID‑19. Nous croyons fermement que c’est la meilleure façon d’aider à protéger ceux qui nous importent le plus : nos employés, les membres de nos familles et de nos collectivités, ainsi que les patients et les consommateurs que nous servons. À cette fin, nous avons pris une mesure de taille pour assurer la sécurité de nos employés pendant cette crise mondiale de santé publique.
Ainsi, seuls les employés entièrement vaccinés contre la COVID-19 peuvent se rendre à nos bureaux de Mississauga et de Laval (Montréal). De plus, tous les employés en contact direct avec les clients qui, dans le cadre de leur travail, fréquentent des établissements de soins de santé comme les hôpitaux, les pharmacies ainsi que les cabinets de médecins et de dentistes devront être entièrement vaccinés contre la COVID-19. Malgré ce qui précède, les employés peuvent demander une mesure d’adaptation pour des motifs liés aux droits de la personne, y compris des problèmes de santé ou des croyances religieuses. La santé et la sécurité de nos employés demeurent l’une de nos grandes priorités.
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