Nom du site: Mississauga Milverton Drive
Date de publication: Jan 2 2025
Join GSK, a global leader in healthcare innovation! We're seeking a Principal Submission Specialist to drive regulatory excellence and support groundbreaking research. Be part of a dynamic team with a global impact. Apply now and help shape the future of healthcare!
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career, these responsibilities include some of the following…
- Responsible for on-time delivery of Module 2 (QOS) and Module 3 (CMC Standalone and Non-Standalone) electronic applications to Regulatory Authorities for submission types ranging from major, original NCE or Biologic applications through to lifecycle submissions required to maintain application’s registered status and fulfil regulatory obligations.
- Integral member of the Global Regulatory Matrix Teams for high profile R&D projects. Represents CMC Publishing and negotiates agreements with stakeholders on specific technical aspects of major submissions and timelines for delivery which best support the needs of the R&D Project.
- Accurately estimates scale and timing of publishing tasks and collaborates with Global Publishing Leads, Global Submission Managers, and staff at GRCs to plan and resource for delivery against aggressive timelines.
- Ensures that CMC documents provided by authors are submission ready and formats to GSK standards as required.
- Maintains knowledge of relevant Regulatory Authority rules and guidance associated with different formats of regulatory submissions in multiple regions (e.g. eCTD).
- Building electronic submissions with standard industry software, using validated processes, and adhering to SOPs and Working Instruction documents.
- Advises and guides CMC Regulatory Exec’s on submission structure and publishing/handoff approach.
- Assists authors with more complex or non-routine content preparation of document management procedures. Provides training when required to Authors populating CMC Templates during Major Marketing Applications.
- Manages multiple projects/activities at different stages of development at any one time to ensure timely submission or process/system integrity.
Why you?
Basic Qualifications:
We are looking for professionals with these required skills to achieve our goals:
- Degree in a biological, healthcare or scientific discipline or Extensive experience within the drug development environment
- Formatting of MS Word documents ensuring GSK requirements and standards are met.
- Knowledge of document management and publishing software and utilities.
- Knowledge of relevant regulations and standards relating to the submission of regulatory applications worldwide.
- Project management skills and ability to oversee and prioritize multiple activities across one or more sites for multiple customers.
- Strong sense of urgency, able to prioritize effectively such that key issues or emerging high priority matters are handled in a timely and effective way.
- Service-oriented attitude and ability to interact effectively with all levels of personnel in an interdisciplinary and matrix environment.
- Ability to make decisions based on technical knowledge and experience within a regulated framework.
- Ability to function as a team player within a matrixed organization.
Preferred Qualifications:
If you have the following characteristics, it would be a plus:
Why GSK?
Our values and expectations are at the heart of everything we do and form an important part of our culture.
These include Patient focus, Transparency, Respect, Integrity along with Courage, Accountability, Development, and Teamwork. As GSK focuses on our values and expectations and a culture of innovation, performance, and trust, the successful candidate will demonstrate the following capabilities:
- Operating at pace and agile decision-making – using evidence and applying judgement to balance pace, rigour and risk.
- Committed to delivering high quality results, overcoming challenges, focusing on what matters, execution.
- Continuously looking for opportunities to learn, build skills and share learning.
- Sustaining energy and well-being.
- Building strong relationships and collaboration, honest and open conversations.
- Budgeting and cost-consciousness
*This is a job description to aide in the job posting, but does not include all job evaluation details.
#LI-GSK
GSK est un employeur qui prône l'égalité des chances et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous invitons toutes les personnes qualifiées à postuler à nos offres d'emploi. GSK s'engage à tenir compte des besoins des personnes handicapées. Si vous avez besoin d'un logement à n'importe quel stade de la procédure de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques de logement, veuillez nous contacter à l'adresse canada-recruitment@gsk.com. Merci de ne pas envoyer votre curriculum vitae à cette adresse électronique et de postuler via la procédure de candidature en ligne pour ce poste.
En tant qu’entreprise axée sur la santé et la science, GSK est résolue à suivre les recommandations énoncées par Santé Canada et à prendre toutes les mesures nécessaires pour aider à freiner la propagation de la COVID-19, ce qui comprend la vaccination contre la COVID‑19. Nous croyons fermement que c’est la meilleure façon d’aider à protéger ceux qui nous importent le plus : nos employés, les membres de nos familles et de nos collectivités, ainsi que les patients et les consommateurs que nous servons. À cette fin, nous avons pris une mesure de taille pour assurer la sécurité de nos employés pendant cette crise mondiale de santé publique.
Ainsi, seuls les employés entièrement vaccinés contre la COVID-19 peuvent se rendre à nos bureaux de Mississauga et de Laval (Montréal). De plus, tous les employés en contact direct avec les clients qui, dans le cadre de leur travail, fréquentent des établissements de soins de santé comme les hôpitaux, les pharmacies ainsi que les cabinets de médecins et de dentistes devront être entièrement vaccinés contre la COVID-19. Malgré ce qui précède, les employés peuvent demander une mesure d’adaptation pour des motifs liés aux droits de la personne, y compris des problèmes de santé ou des croyances religieuses. La santé et la sécurité de nos employés demeurent l’une de nos grandes priorités.
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