Nom du site: Mississauga Milverton Drive
Date de publication: Jan 31 2025
9Job Purpose
The Medical Writer is expected to work on assignments largely independently or for complex documents, under guidance of a mentor, facilitating delivery of the written assignments through proactive coordination of stakeholders to build content. The medical writer understands clinical trials design and interpretation of statistically analysed clinical research data. He/she would be expected to drive and coordinate the process to draft, review and approve written assignments and should be able to meet the quality standards of the global organization. The \ Medical Writer is responsible for the final deliverable and is expected to work in complex matrix organizations.
Key Responsibilities
- Completes assignments independently or for more complex documents, under guidance of a mentor
- Authors a range of clinical documents, including regulatory documents following defined templates, including but not limited to protocols, clinical study reports, NDA/MAA CTD submission documents, investigator brochures, briefing documents, and responses to regulatory authority questions.
- Ensures high integrity of data interpretation, following negotiation with document team.
- Ensures the consistency and quality level of all documents that are issued.
- Actively participates in all planning, coordination and review meetings.
- Ability to work on 2-3 assignments simultaneously.
- Proactively raises and discusses concerns/ issues in an open and timely manner and within the global team, thereby demonstrating the ability of promoting high medical writing standards by pointing out obvious flaws and proposing (and advocating) alternatives.
- Works directly with a diversity of roles at different levels within GSK (e.g., Clinical Leads, Asset Leads, Study Delivery Leads (SDL), Biostatisticians, other Medical Writers).
- Establishes network of communication and continuously builds collaboration to facilitate smooth partnerships and interfaces between all groups involved in delivery of writing assignments.
Education Requirements
PhD or equivalent expertise
Job Related Experience
Up to 3 years clinical regulatory writing experience in the pharmaceutical industry
Other Job-Related Skills
- Possesses a good understanding of basic drug development
- Demonstrates knowledge of scientific methodology and statistical principles in the design, conduct and description of clinical research.
- Demonstrates understanding of how to interpret, describe and document clinical data.
- Possesses working knowledge of International Committee for Harmonisation (ICH) / Good Clinical Practice (GCP).
- Possesses necessary computer skills and general computer literacy.
- Excellent English language skills (verbal and written)
GSK est un employeur qui prône l'égalité des chances et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous invitons toutes les personnes qualifiées à postuler à nos offres d'emploi. GSK s'engage à tenir compte des besoins des personnes handicapées. Si vous avez besoin d'un logement à n'importe quel stade de la procédure de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques de logement, veuillez nous contacter à l'adresse canada-recruitment@gsk.com. Merci de ne pas envoyer votre curriculum vitae à cette adresse électronique et de postuler via la procédure de candidature en ligne pour ce poste.
En tant qu’entreprise axée sur la santé et la science, GSK est résolue à suivre les recommandations énoncées par Santé Canada et à prendre toutes les mesures nécessaires pour aider à freiner la propagation de la COVID-19, ce qui comprend la vaccination contre la COVID‑19. Nous croyons fermement que c’est la meilleure façon d’aider à protéger ceux qui nous importent le plus : nos employés, les membres de nos familles et de nos collectivités, ainsi que les patients et les consommateurs que nous servons. À cette fin, nous avons pris une mesure de taille pour assurer la sécurité de nos employés pendant cette crise mondiale de santé publique.
Ainsi, seuls les employés entièrement vaccinés contre la COVID-19 peuvent se rendre à nos bureaux de Mississauga et de Laval (Montréal). De plus, tous les employés en contact direct avec les clients qui, dans le cadre de leur travail, fréquentent des établissements de soins de santé comme les hôpitaux, les pharmacies ainsi que les cabinets de médecins et de dentistes devront être entièrement vaccinés contre la COVID-19. Malgré ce qui précède, les employés peuvent demander une mesure d’adaptation pour des motifs liés aux droits de la personne, y compris des problèmes de santé ou des croyances religieuses. La santé et la sécurité de nos employés demeurent l’une de nos grandes priorités.
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